一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（附件2—6），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。

　　二、相應(yīng)補充申請批準后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險控制及藥物警戒工作。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單         

　　      2.順鉑注射劑藥品說明書修訂建議

　　      3.注射用異環(huán)磷酰胺藥品說明書修訂建議

　　      4.硫唑嘌呤片藥品說明書修訂建議

　　      5.注射用門冬酰胺酶藥品說明書修訂建議

　　      6.注射用硫酸長春地辛藥品說明書修訂建議