為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，規(guī)范中藥新藥毒理研究用樣品的研究，藥審中心起草了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專(zhuān)業(yè)以及專(zhuān)家、研發(fā)單位意見(jiàn)，形成征求意見(jiàn)稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （郵箱名為“中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則”拼音首字母）
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年8月30日
關(guān)于公開(kāi)征求《藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
藥物依賴(lài)性研究是新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要組成部分。我國(guó)《藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》于2007年發(fā)布，為在藥物研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行依賴(lài)性評(píng)價(jià)提供了技術(shù)指導(dǎo)。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，國(guó)際上對(duì)藥物非臨床依賴(lài)性的研究和認(rèn)識(shí)不斷進(jìn)展，國(guó)內(nèi)藥物非臨床依賴(lài)性研究水平也在不斷提高，需要與國(guó)際認(rèn)識(shí)接軌。因此，為完全實(shí)施和充分遵循ICH M3（R2）的要求，并基于非臨床依賴(lài)性研究的研究進(jìn)展修訂完善指導(dǎo)原則，藥品審評(píng)中心于2021年啟動(dòng)了《藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的修訂工作。根據(jù)中心指導(dǎo)原則制修訂程序，在指導(dǎo)原則工作組內(nèi)多次討論，并召開(kāi)了指導(dǎo)原則專(zhuān)家討論會(huì)，撰寫(xiě)形成了《藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。
我們誠(chéng)摯地期待社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，溫泉wenq@cde.org.cn，單曉蕾shanxiaolei@cde.org.cn
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年8月30日
關(guān)于公開(kāi)征求《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
近年來(lái)，創(chuàng)新藥的研發(fā)日益增多。臨床藥理學(xué)研究作為支持探索性和確證性臨床研究設(shè)計(jì)和上市申請(qǐng)的重要理論依據(jù)，是創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)中的重要內(nèi)容之一。為引導(dǎo)行業(yè)和研究者充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究?jī)?nèi)容，進(jìn)一步指導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的總體設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)，藥品審評(píng)中心組織起草了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
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聯(lián)系人：王玉珠；李 健
聯(lián)系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年8月30日
