為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M14:使用真實世界證據(jù)進行藥品安全性評估的非干預性研究：規(guī)劃、設計、分析和報告的一般原則》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則（以下簡稱M14指導原則）?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

　　一、自公告發(fā)布之日起開始的相關(guān)研究，均適用M14指導原則。

　　二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年1月26日