為進一步推進首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑質(zhì)量管理水平，強化藥品全生命周期安全管控。近日，市藥監(jiān)局第二分局組織召開藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓會。本次會議圍繞2025版新藥典落地和委托生產(chǎn)管理等重點內(nèi)容，緊扣“質(zhì)量提升”與“風險防控”雙主線展開。轄區(qū)藥品上市許可持有人和醫(yī)院制劑室相關負責人等140余人參會。

　　全面總結(jié)研判，共促質(zhì)量提升。培訓全面總結(jié)回顧了轄區(qū)年度藥品生產(chǎn)管理情況，并就持續(xù)提升轄區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提出四點意見建議：一是要強化主體責任，樹立“質(zhì)量源于設計”理念；二是要完善質(zhì)量管理體系，確保全過程持續(xù)合規(guī)；三是要運用先進技術和理念，提升質(zhì)量控制水平；四是要持續(xù)改進質(zhì)量管理，加強行業(yè)自律。同時，號召企業(yè)凝聚共識、壓實責任，將各項法規(guī)要求落到實處，共同推動轄區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量再上新臺階。

　　深度政策解讀，精準把握標準。培訓圍繞2025版藥典實施這一關鍵政策節(jié)點，以“政策解讀+標準落地”為核心思路，邀請北京市藥品檢驗研究院微生物室專家對新版藥典微生物相關標準修訂、注冊檢驗申報資料關注要點等內(nèi)容進行講解，將抽象標準要求轉(zhuǎn)化為可落地的操作指南，并針對企業(yè)疑問現(xiàn)場解答，助力企業(yè)全面理解、精準把握，切實將政策要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)質(zhì)量管理的實效。

　　聚焦委托生產(chǎn)，精準化解風險。培訓圍繞“委托生產(chǎn)全生命周期管理與優(yōu)化”進行專題輔導，對照委托生產(chǎn)相關監(jiān)管政策，剖析缺陷問題根源，提出了改進措施建議。針對企業(yè)委托生產(chǎn)相關問題開展交流討論、答疑解惑，會議現(xiàn)場氣氛活躍，積極分享風險防控經(jīng)驗做法，為規(guī)范委托生產(chǎn)管理、化解質(zhì)量風險提供了實操指導。

　　此次培訓緊扣行業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管重點，搭建了學習與溝通平臺。參會人員紛紛表示，培訓具有較高的實用性和指導性，切實提高了質(zhì)量意識和風險防范化解能力。下一步，市藥監(jiān)局第二分局將持續(xù)深化藥品安全監(jiān)管與服務雙輪驅(qū)動舉措，搭建“常態(tài)化”溝通橋梁，推進“精準化”幫扶，進一步織密織牢藥品安全防護網(wǎng)，為首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更多監(jiān)管動能、貢獻更多分局力量。