近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了先健科技（深圳）有限公司胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。該產品用于胸腹主動脈瘤的腔內修復。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動脈入路；胸腹主動脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長度＞25mm；內臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長度≥15mm；遠端錨定區(qū)：如果遠端錨定區(qū)在髂動脈，則髂動脈直徑范圍7-25mm，長度≥15mm；如果遠端錨定區(qū)在主動脈，則主動脈直徑范圍12-36mm，長度≥20mm。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
