為強化對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的全過程保障，市藥監(jiān)局第二分局對轄區(qū)藥品臨床試驗機構(gòu)所有在研創(chuàng)新藥試點項目實施常態(tài)化、全覆蓋監(jiān)督檢查。通過預(yù)警前置、精準(zhǔn)指導(dǎo)，嚴(yán)把藥品研發(fā)關(guān)口，切實守護人民群眾用藥安全，為醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。目前，已完成2家機構(gòu)6個在研試點項目監(jiān)督檢查。

　　一是堅持主動介入，實現(xiàn)監(jiān)督指導(dǎo)同步。推動藥品監(jiān)管關(guān)口前移，將監(jiān)督約束與幫扶指導(dǎo)貫穿于工作全流程，實現(xiàn)“防風(fēng)險”與“促發(fā)展”有機統(tǒng)一。建立創(chuàng)新藥試點項目動態(tài)清單，指定專人對接，采取定期走訪、電話訪談等方式，全程跟蹤項目進展，針對試驗過程中的難點堵點，及時提供法規(guī)咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，同步壓實責(zé)任與傳導(dǎo)方法。

　　二是匯聚專家智慧，實施精準(zhǔn)風(fēng)險防控。積極引入外部智力支持，邀請知名機構(gòu)權(quán)威專家組成顧問團，深度參與創(chuàng)新藥試點項目監(jiān)管工作，提升藥品監(jiān)管科學(xué)性、專業(yè)性。基于創(chuàng)新藥項目多樣性及高風(fēng)險特性，依托專家力量重點強化對臨床試驗設(shè)計及執(zhí)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險研判與過程監(jiān)督，提升風(fēng)險識別與管控能力，切實守住藥品安全底線。

　　三是強化過程監(jiān)管，筑牢試驗質(zhì)量根基。嚴(yán)格履行藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管職責(zé)，通過常態(tài)化監(jiān)督檢查，切實保障臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。對倫理審查、受試者保護、方案執(zhí)行及數(shù)據(jù)記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施全覆蓋重點檢查，督促機構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的問題立即整改，深入分析原因，制定預(yù)防措施，壓實主體責(zé)任，確保臨床試驗研究質(zhì)量，為藥品審評審批提供可靠依據(jù)。

　　下一步，市藥監(jiān)局第二分局將持續(xù)完善創(chuàng)新藥試點項目全覆蓋監(jiān)管機制，探索智慧監(jiān)管方式，不斷提升監(jiān)管效能，為推動首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、保障公眾健康貢獻力量。