近日，常州檢查分局協(xié)同審評核查常州分中心、新北工作站圓滿完成2025年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作并做全面復盤。2025年度完成國抽任務共計137批次，覆蓋32個品種，合格率為99%；完成省抽任務共計278批次，覆蓋36個品種，合格率為97%。

一、周密部署協(xié)同推進

面對時間緊任務重的挑戰(zhàn)，常州檢查分局高位統(tǒng)籌，第一時間組織開展集中培訓，解讀抽樣實施方案，強調(diào)重點難點及注意事項，提高抽樣工作的標準化、規(guī)范化。同時，結(jié)合日常監(jiān)管和許可核查任務，與審評核查常州分中心、新北工作站緊密協(xié)作，合理分配抽樣任務，統(tǒng)籌部署抽樣工作。

二、核查處置依法依規(guī)

針對目前已有檢驗報告認定的不合格產(chǎn)品，常州檢查分局迅速啟動核查處置程序：一是即時響應，第一時間向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)依法送達醫(yī)療器械檢驗結(jié)果告知書；二是依法查處，迅速啟動立案調(diào)查程序，同時對在庫不合格批次產(chǎn)品采取查封扣押措施；三是責令召回，監(jiān)督并責令涉事企業(yè)對問題產(chǎn)品實施全面召回，控制風險擴散。

三、閉環(huán)管理務求實效

對檢出不合格產(chǎn)品企業(yè)溯源徹查，督導企業(yè)深入剖析不合格原因，限期提交書面分析報告及整改計劃，并持續(xù)監(jiān)督企業(yè)落實召回、整改，切實消除質(zhì)量安全隱患。

下一步，常州檢查分局將持續(xù)關(guān)注后續(xù)檢驗結(jié)果，及時匯總分析本年度抽檢數(shù)據(jù)，評估轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險狀況。通過集中約談等多種形式，強化質(zhì)量安全主體責任宣貫與警示教育，持續(xù)優(yōu)化“檢監(jiān)稽聯(lián)動”機制，完善工作流程，提升監(jiān)管效能。