近年來，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局積極創(chuàng)新，由自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院與藥品檢查中心攜手構(gòu)建的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊協(xié)同審核程序大幅提升了醫(yī)療器械審批效率，為醫(yī)療器械企業(yè)開辟出高效便捷的發(fā)展新通道。

協(xié)同審核程序是落實國家藥監(jiān)局“提前介入、全程指導(dǎo)，一企一策，檢審聯(lián)動”要求的具體舉措，具體表現(xiàn)為在企業(yè)申請檢驗時即確認技術(shù)要求，同時啟動審評提前介入服務(wù)，簡化了檢驗流程。

協(xié)同審核程序構(gòu)建起高效聯(lián)動的“一站式”服務(wù)體系，自治區(qū)器檢院收到企業(yè)注冊檢驗產(chǎn)品后即向自治區(qū)藥品檢查中心同步發(fā)送關(guān)于醫(yī)療器械注冊檢驗業(yè)務(wù)的告知書及相關(guān)材料。自治區(qū)藥品檢查中心即刻啟動材料審核工作，以專業(yè)視角快速定位問題，及時將整改意見反饋至企業(yè)，形成“檢驗受理—技術(shù)審核—反饋企業(yè)”高效閉環(huán)，有效打破傳統(tǒng)注冊流程中企業(yè)、檢驗機構(gòu)、技術(shù)審評機構(gòu)之間的溝通壁壘，大幅壓縮產(chǎn)品注冊審批周期，顯著降低企業(yè)時間與經(jīng)濟成本，為企業(yè)搶占市場先機贏得寶貴時間。

協(xié)同審核程序落地實施以來，檢審聯(lián)動機制持續(xù)釋放強勁效能。截至2025年7月，自治區(qū)器檢院累計完成注冊檢驗樣品357批，服務(wù)32家注冊申請人。

2022年完成96批、2023年95批、2024年106批，2025年前7個月已完成60批，數(shù)據(jù)的穩(wěn)步增長彰顯出機制的持續(xù)優(yōu)化與市場認可度的不斷提升。在產(chǎn)品分布上，覆蓋義齒類313批，口罩13批、配藥用注射器11批、防護服8批及其他類型產(chǎn)品12批，涉及民生健康保障與醫(yī)療救治關(guān)鍵領(lǐng)域。

協(xié)同審核程序是深化“高效辦成一件事”改革的重要抓手，是不斷優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措。這一創(chuàng)新機制，不僅是對企業(yè)發(fā)展的有力幫扶，更是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、保障公眾用械安全的重要實踐，以實際行動踐行了服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、守護人民健康的初心使命，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的動能。