為深入貫徹習近平總書記2023年5月12日在河北省考察時重要講話精神，積極服務京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）部署要求，7月22日—23日，國家藥監(jiān)局藥審中心聯(lián)合國家藥監(jiān)局特藥檢查中心在石家莊舉辦了2025年支持京津冀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊技術培訓班。來自京津冀三地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門、藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構共計350余人參加培訓。

       本次培訓主要針對京津冀地區(qū)關注度較高的疫苗、細胞產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品，采取集中授課、現(xiàn)場答疑、面對面交流座談等多種形式開展。藥品注冊司有關人員重點對以上產(chǎn)品的研發(fā)現(xiàn)狀和相關政策進行了介紹，藥審中心審評人員主要圍繞多糖結合疫苗藥學研究及評價、mRNA疫苗非臨床研究、疫苗臨床試驗設計與評價、先進治療藥品監(jiān)管政策介紹及技術審評考慮、腺相關病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術與評價、細胞治療產(chǎn)品開發(fā)的臨床藥理學技術要求以及先進治療藥品臨床技術審評考慮等進行了深入講解，培訓現(xiàn)場還對參會企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報期間遇到的疑難問題作了針對性解答。

       培訓期間，藥審中心與來自京津冀地區(qū)疫苗、細胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進行了面對面溝通交流，幫助企業(yè)解決在研發(fā)申報過程中遇到的具體困難和問題。

       本次培訓是深入推進京津冀地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措，有助于三地企業(yè)開拓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新局面。