為進一步做好《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的貫徹實施工作，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局召開《規(guī)范》宣貫培訓暨全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提醒談話會議。全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的法定代表人、主要負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人等關鍵崗位人員,自治區(qū)藥監(jiān)局監(jiān)管人員參加了會議。

會上，自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械處對照《規(guī)范》逐條進行了解讀，并與企業(yè)人員展開交流討論，進一步深化其對《規(guī)范》內(nèi)容的理解。同時，以此次培訓為契機，對全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展了提醒談話，就做好《規(guī)范》的貫徹落實工作進行了部署安排。

會議強調(diào)，《規(guī)范》將于今年10月1日正式施行，《規(guī)范》的出臺對指導企業(yè)加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全具有重要意義，各企業(yè)要充分認識《規(guī)范》實施的重要性，重點做好以下三項工作：一是加強人員培訓。各企業(yè)要積極開展內(nèi)部培訓和考核，深入學習條款，確保相關崗位人員全面理解、準確掌握核心內(nèi)容；二是積極開展自查，嚴格落實企業(yè)主體責任，逐條對照《規(guī)范》自查，建立健全質(zhì)量管理體系，完善體系文件，細化機構(gòu)和人員職責，完善軟硬件設施和技術條件，重點自查全過程質(zhì)量管理記錄、核驗更新入網(wǎng)經(jīng)營者檔案、開展平臺內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險監(jiān)測與風險會商等內(nèi)容；三是積極落實整改。針對自查出的問題及時整改，確保2025年10月1日起全面符合《規(guī)范》要求。

下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)推進《規(guī)范》的宣貫落實，對企業(yè)落實《規(guī)范》和自查整改情況進行監(jiān)督檢查，進一步加大宣貫力度，切實提高企業(yè)和公眾對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全的認識，營造良好社會氛圍。

??

??