近日，揚子江藥業(yè)集團有限公司申報的1類新藥鹽酸妥諾達非片獲批上市，該藥是一款高效和高選擇性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，適用于治療勃起功能障礙，為患者提供了新的治療選擇。

泰州檢查分局、審評核查泰州分中心在鹽酸妥諾達非片研發(fā)申報過程中，積極開展前端幫扶，助力該品種加速上市。一是密切跟蹤研發(fā)申報進度，將鹽酸妥諾達非片納入泰州市創(chuàng)新藥重點品種清單，主動了解企業(yè)難點堵點問題，并及時協(xié)調(diào)解決。二是深入開展生產(chǎn)質(zhì)量管理指導(dǎo)，針對該品種共線生產(chǎn)問題，會同省藥監(jiān)局審核查驗中心多次與企業(yè)進行風(fēng)險會商，保障藥品質(zhì)量安全。三是切實保障依法依規(guī)生產(chǎn)，對核查缺陷整改情況進行復(fù)核，確保整改到位。產(chǎn)品量產(chǎn)后，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心將持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥品的市場反饋，確保藥品質(zhì)量安全有效。

下一步，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心將繼續(xù)貫徹落實省藥監(jiān)局服務(wù)創(chuàng)新藥研發(fā)上市工作部署，充分發(fā)揮泰州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)團隊、藥監(jiān)綜合體協(xié)同聯(lián)動優(yōu)勢，為企業(yè)提供全方位、多層次的服務(wù)。同時加強藥品上市后監(jiān)管，助力創(chuàng)新藥盡快落地量產(chǎn)、早日造福患者。