在推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的道路上，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心以“家門口”的貼心服務(wù)為重要引擎，積極作為，助力企業(yè)攻克難題，持續(xù)優(yōu)化轄區(qū)營(yíng)商環(huán)境。近期，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心深入一線，通過精準(zhǔn)指導(dǎo)、高效溝通，成功破解企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品上市與備案難題，加速醫(yī)藥產(chǎn)品加速合規(guī)上市新進(jìn)程。

針對(duì)某藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的進(jìn)口轉(zhuǎn)地產(chǎn)化產(chǎn)品申報(bào)及后續(xù)變更計(jì)劃，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心工作人員認(rèn)真細(xì)致地與企業(yè)展開了深度研討。通過系統(tǒng)梳理法規(guī)要求和申報(bào)路徑，幫助企業(yè)清晰認(rèn)識(shí)到前期準(zhǔn)備工作的不足迅速調(diào)整策略，制定更為完善的實(shí)施計(jì)劃與風(fēng)險(xiǎn)管控措施，在嚴(yán)守質(zhì)量紅線與合規(guī)底線的前提下，顯著提升產(chǎn)品上市效率，為后續(xù)市場(chǎng)準(zhǔn)入奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

自省藥監(jiān)局去年12月全新上線醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案系統(tǒng)后，部分申請(qǐng)單位對(duì)操作細(xì)節(jié)仍存疑慮。蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心主動(dòng)對(duì)接蘇州市兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，聚焦傳統(tǒng)重要制劑備案申請(qǐng)中的疑點(diǎn)難點(diǎn)，開展“一對(duì)一”服務(wù)。不僅詳細(xì)解讀了當(dāng)前品種備案的最新政策法規(guī)要求，還從實(shí)際操作出發(fā)，為后續(xù)備案流程提供前瞻性、實(shí)操性建議。真正做到“既解當(dāng)下惑，更指未來路”，有效避免了申請(qǐng)單位走彎路，讓“數(shù)據(jù)多跑路、機(jī)構(gòu)少跑腿”的服務(wù)理念落到實(shí)處。

蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心通過前置服務(wù)窗口、深化政策輔導(dǎo)，將監(jiān)管力轉(zhuǎn)化為發(fā)展助力。無論是助力企業(yè)加速合規(guī)產(chǎn)品上市，還是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)制劑備案掃除障礙，始終堅(jiān)持主動(dòng)靠前，切實(shí)解決市場(chǎng)主體的急難愁盼。接下來，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將繼續(xù)完善溝通機(jī)制，聚焦企業(yè)全生命周期發(fā)展需求，進(jìn)一步做精、做細(xì)、做實(shí)服務(wù)工作，推動(dòng)更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果高效、安全地惠及百姓，為蘇州打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地貢獻(xiàn)有力的監(jiān)管保障。