中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）對(duì)可用性測(cè)試技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行公告，現(xiàn)誠(chéng)邀符合項(xiàng)目要求的供應(yīng)商報(bào)名參加。

【項(xiàng)目概況】

依據(jù)YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備總結(jié)性可用性測(cè)試方法》（報(bào)批稿），注冊(cè)申請(qǐng)人需開展醫(yī)療器械的可用性工程工作。依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度，中檢院可為客戶提供全流程可用性測(cè)試服務(wù)。

本項(xiàng)目旨在構(gòu)建測(cè)試保障體系，通過(guò)匹配測(cè)試方案，在人員招募、測(cè)試場(chǎng)地資源、專用耗材供應(yīng)等環(huán)節(jié)提供支持，確保可用性測(cè)試工作高效實(shí)施。

一、項(xiàng)目基本情況

項(xiàng)目編號(hào)： 無(wú)

項(xiàng)目名稱：可用性測(cè)試技術(shù)服務(wù)

預(yù)算金額：90萬(wàn)元（人民幣）

采購(gòu)需求：

（1）采購(gòu)具體內(nèi)容：乙方根據(jù)甲方測(cè)試方案，為甲方提供所需的醫(yī)護(hù)人員、場(chǎng)地資源支持、現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)籌管理（包括現(xiàn)場(chǎng)接待、數(shù)據(jù)收集、現(xiàn)場(chǎng)支持和對(duì)接）、其他與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施相關(guān)的工作等服務(wù)，確保項(xiàng)目全周期需求得到相應(yīng)。

（2）服務(wù)/交貨地點(diǎn)：北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號(hào)

（3）合同履行期限：一年

（4）是否專門面向中小企業(yè)或小型、微型企業(yè)采購(gòu)：否

二、供應(yīng)商的資格要求

1.滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定：

（1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；

（2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；

（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

（4）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；

（5）參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；

（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

2. 本項(xiàng)目的特定資格要求：

（1）資格審查時(shí)，通過(guò)“信用中國(guó)”網(wǎng)站、中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)、國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、天眼查、企查查網(wǎng)站等渠道查詢供應(yīng)商信用記錄，經(jīng)查詢列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單、經(jīng)營(yíng)異常名錄信息、嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單（黑名單）信息的，經(jīng)查詢?cè)诮?jīng)營(yíng)活動(dòng)中有重大違法記錄的，截至本項(xiàng)目采購(gòu)活動(dòng)開始前三年內(nèi)因違法經(jīng)營(yíng)受到刑事處罰或者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰的，不得參加本項(xiàng)目；

（2）單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時(shí)參加本項(xiàng)目；

（3）為本項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)的供應(yīng)商，不得參加本項(xiàng)目；

（4）本項(xiàng)目是否接受聯(lián)合體投標(biāo)：否

（5）其他供應(yīng)商特殊資格要求：無(wú)

   *注：以上資格條件供應(yīng)商必須滿足，否則將取消其投標(biāo)資格。

三、獲取采購(gòu)文件

1.獲取采購(gòu)文件：在規(guī)定的時(shí)間，通過(guò)聯(lián)系電話方式向項(xiàng)目聯(lián)系人獲取。

2.獲取采購(gòu)文件截止時(shí)間：2025年8月8日（北京時(shí)間）。

四、響應(yīng)文件送達(dá)

送達(dá)截止時(shí)間：2025年8月19日16點(diǎn)00分（北京時(shí)間），逾期送達(dá)不予接收。

送達(dá)地點(diǎn)：北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號(hào)

五、項(xiàng)目聯(lián)系方式

采購(gòu)單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院

地址：北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號(hào)

聯(lián)系人：孟祥峰

聯(lián)系電話：18101261829

電子郵箱：mengxiangfeng@nifdc.org.cn

 中檢院
2025年7月31日