近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標準的規(guī)定；脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融增材制造工藝制成，產(chǎn)品的化學成分和力學性能符合YY 0117.2標準的規(guī)定；脛骨平臺墊部件由含維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯（牌號Chirulen? 1020EX）材料制成，符合YY/T 0811標準的規(guī)定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。該產(chǎn)品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關(guān)節(jié)置換。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
2
