2025年第二季度，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)934件，同比減少32.8%，其中首次注冊(cè)228件、變更注冊(cè)329件、延續(xù)注冊(cè)377件。首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至45個(gè)工作日，同比減少6.3%；變更注冊(cè)17個(gè)工作日，同比增加6.3%；延續(xù)注冊(cè)21個(gè)工作日，同比減少8.7%。
一、4月審評(píng)數(shù)據(jù)
（一）2025年4月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類型 | 數(shù)量 （件） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正用時(shí) （自然日） | 技術(shù)審評(píng)用時(shí) （工作日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
產(chǎn)品注冊(cè) | 84 | 101 | 42 | 192 |
變更注冊(cè) | 116 | 21 | 22 | 58 |
延續(xù)注冊(cè) | 144 | 4 | 17 | 30 |
合計(jì) | 344 | —— | ||
?。ǘ?2025年4月完成說明書變更 25件。
（三） 2025年4月完成醫(yī)療器械分類界定58件。
二、5月審評(píng)數(shù)據(jù)
（一）2025年5月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類型 | 數(shù)量 （件） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正用時(shí) （自然日） | 技術(shù)審評(píng)用時(shí) （工作日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
產(chǎn)品注冊(cè) | 91 | 135 | 49 | 208 |
變更注冊(cè) | 134 | 17 | 23 | 53 |
延續(xù)注冊(cè) | 167 | 5 | 21 | 37 |
合計(jì) | 392 | —— | ||
?。ǘ?2025年5月完成說明書變更 19件。
?。ㄈ?2025年5月完成醫(yī)療器械分類界定59件。
三、6月審評(píng)數(shù)據(jù)
?。ㄒ唬?025年6月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況
申請(qǐng)類型 | 數(shù)量 （件） | 申請(qǐng)人補(bǔ)正用時(shí) （自然日） | 技術(shù)審評(píng)用時(shí) （工作日） | 總體平均用時(shí) （自然日） |
產(chǎn)品注冊(cè) | 53 | 92 | 43 | 182 |
變更注冊(cè) | 79 | 10 | 12 | 31 |
延續(xù)注冊(cè) | 66 | 13 | 19 | 46 |
合計(jì) | 198 | —— | ||
（二） 2025年6月完成說明書變更 29件。
（三） 2025年6月完成醫(yī)療器械分類界定43件。
