近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心開展了全省干細胞治療產(chǎn)品的專題調(diào)研工作。

調(diào)研組實地走訪了南京、蘇州、無錫的7家干細胞治療產(chǎn)品企業(yè)，聽取關于產(chǎn)品研發(fā)進展、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、廠房與設施等內(nèi)容的講解，了解到在研產(chǎn)品均處于臨床試驗階段，擬按1類新藥申報，且在研產(chǎn)品在創(chuàng)傷修復、組織再生、重大疾病治療等方面有巨大的市場應用前景。調(diào)研組將本次調(diào)研與“面對面”對接服務工作相結(jié)合，圍繞廠房設計及污染控制、關鍵設備選型、供者材料采集、取樣留樣、無菌及支原體快檢等約40個產(chǎn)業(yè)化關鍵難題開展指導，耐心解讀《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》相關內(nèi)容，助力企業(yè)推進產(chǎn)品上市步伐。

下一步，核查中心將以持續(xù)貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》為契機，聚焦先進治療藥品產(chǎn)業(yè)及重點創(chuàng)新產(chǎn)品，積極開展干細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)許可檢查要求研究，通過舉辦專題培訓建強相關領域?qū)I(yè)化職業(yè)化檢查員隊伍，為打造江蘇醫(yī)藥創(chuàng)新“服務高地”注入新動能。