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國家藥監(jiān)局:加快構(gòu)建藥品上市后監(jiān)管法規(guī)制度體系

   2021-06-19 4770
核心提示:(記者孫紅麗)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,6月17日,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在京召開2021年上半年藥品安全風(fēng)險研判會議指出,當(dāng)前我國
 (記者孫紅麗)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,6月17日,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在京召開2021年上半年藥品安全風(fēng)險研判會議指出,當(dāng)前我國藥品安全形勢總體穩(wěn)中向好,但藥品上市后監(jiān)管工作仍面臨新形勢、新挑戰(zhàn),要牢固樹立底線思維、風(fēng)險意識,強(qiáng)化風(fēng)險隱患防控,切實保障藥品安全有效,維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

會議指出,今年上半年,藥品上市后監(jiān)管工作按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議要求,著力防范重大風(fēng)險,努力構(gòu)建保障藥品質(zhì)量安全長效機(jī)制。

一是全力做好新冠病毒疫苗保質(zhì)量保供應(yīng)工作,著力加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管;

二是持續(xù)加強(qiáng)重點品種重點環(huán)節(jié)監(jiān)管,組織開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)和血液制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查巡查;

三是深入開展專項檢查和整治,開展國家集采中選品種專項檢查、中藥生產(chǎn)專項檢查、含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查、藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治等;

四是加快構(gòu)建藥品上市后監(jiān)管法規(guī)制度體系,推進(jìn)相關(guān)規(guī)章制修訂和發(fā)布實施。各項工作部署有力推進(jìn),藥品安全監(jiān)管工作有序開展。

會議要求,要認(rèn)真落實好《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》,積極應(yīng)對藥品監(jiān)管風(fēng)險挑戰(zhàn)。藥品上市后監(jiān)管工作必須把風(fēng)險管理作為強(qiáng)化監(jiān)督、保障藥品質(zhì)量安全的重要抓手,不斷完善藥品安全風(fēng)險研判機(jī)制,綜合運用各種手段摸排潛在風(fēng)險,做到未雨綢繆,防患未然。要前移監(jiān)管關(guān)口,提高監(jiān)管能力,壓實企業(yè)主體責(zé)任,落實屬地管理責(zé)任。

要切實提高風(fēng)險監(jiān)測能力,利用智慧監(jiān)管手段預(yù)判可能存在的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險,為監(jiān)管工作提供有力支撐。要對重點品種、重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)加大檢查力度,對研判確證的風(fēng)險隱患及時采取有效控制措施。要強(qiáng)化檢查稽查聯(lián)動,嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為,形成強(qiáng)大震懾,堅決守住藥品質(zhì)量安全底線。


 
 
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