為貫徹落實關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革意見，持續(xù)加強江蘇省第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管隊伍能力建設(shè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展，6月25日，江蘇省藥監(jiān)局在南通舉辦全省第一類醫(yī)療器械備案管理能力提升培訓班。

本次培訓內(nèi)容課程安排豐富，針對性強。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心、深圳市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局審評中心、審核查驗中心安排師資，分別圍繞第一類醫(yī)療器械分類管理實踐、分類界定典型案例、備案資料審查、上市后監(jiān)管注意事項等有關(guān)法規(guī)要求展開解讀與分享，幫助參訓人員全面厘清第一類醫(yī)療器械備案管理有關(guān)要求，進一步提升工作質(zhì)量。

省藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳和平參加會議，肯定了近年來全省醫(yī)療器械審批和監(jiān)管條線在加強第一類醫(yī)療器械備案管理、防范質(zhì)量安全風險、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上作出的努力。他強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要切實提高政治站位，深刻認識醫(yī)療器械備案管理工作的重要意義，及時回顧總結(jié)經(jīng)驗，堅定做好醫(yī)療器械備案和監(jiān)督管理的工作信心。就下一階段醫(yī)療器械備案管理工作部署提出四點要求：

一是要持續(xù)提升備案管理能力

各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門要及時收集備案過程中存在的問題和實際需求，制定詳細的培訓計劃，培訓內(nèi)容要及時更新，緊跟法律法規(guī)和行業(yè)標準的變化，確保培訓的時效性和針對性。

二是要強化企業(yè)主體責任落實

企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責任人，要通過培訓強化企業(yè)的責任意識，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量安全管理體系。監(jiān)管部門要加強對企業(yè)落實主體責任情況的監(jiān)督檢查，并將處理結(jié)果向社會公開，形成有效震懾。

三是要加強部門協(xié)作與聯(lián)動

醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理需要藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等多個部門的密切配合，各部門要加強溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，凈化市場環(huán)境、服務(wù)當?shù)禺a(chǎn)業(yè)。同時，要積極謀求上級部門的政策支持和指導，有力化解監(jiān)管風險。

四是要加強作風建設(shè)打造廉潔隊伍

堅持以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，深入貫徹中央八項規(guī)定精神學習教育，深入落實廉潔藥監(jiān)“21條”和省藥監(jiān)局“十個嚴禁”，持續(xù)推進“三不腐”貫通協(xié)同。健全集體決策機制，升級管理思維，增強服務(wù)意識，推進備案工作和監(jiān)督檢查標準化、規(guī)范化，打造一支作風廉潔工作隊伍。

省藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位、各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、相關(guān)設(shè)區(qū)市數(shù)據(jù)局負責第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管工作有關(guān)同志參加了培訓。