近日，國家藥監(jiān)局批復同意四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)新抗體偶聯(lián)類生物制品注射用博度曲妥珠單抗（注射用A166）開展跨省分段生產(chǎn)試點。這是我省首個獲批的生物制品分段生產(chǎn)試點項目，為全省生物藥生產(chǎn)專業(yè)化分工協(xié)作提供了全新實踐樣板，標志著四川在生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展領域邁出關鍵一步。

去年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》以后，省藥監(jiān)局快速響應，對照《方案》要求及時啟動試點企業(yè)與品種遴選工作。在深入調研省內企業(yè)需求，開展質量管理體系搭建、風險防控機制完善等內容一對一指導服務的基礎上，形成以品種為導向的試點工作及監(jiān)管方案，經(jīng)省政府審核同意后報國家藥監(jiān)局審批。

本次試點申請順利獲批，是國家藥監(jiān)局對我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢及生物制品監(jiān)管能力的充分肯定。試點將全面推進我省藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新，助力四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速構建“標準化分工、精細化管理”新模式，更好培育生物醫(yī)藥領域新質生產(chǎn)力。省藥監(jiān)局將以開展試點為契機，積極對標國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》要求，在國家藥監(jiān)局指導下，會同相關省級藥監(jiān)部門，構建覆蓋全鏈條、全周期的科學監(jiān)管體系，推動實現(xiàn)高效能監(jiān)管、高水平安全與高質量發(fā)展，為全國藥品監(jiān)管工作積極貢獻“四川方案”。