為進(jìn)一步規(guī)范不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片案件處置，科學(xué)確定“尚不影響安全性、有效性的”認(rèn)定尺度，我局對2021制定出臺的《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性的認(rèn)定指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）進(jìn)行了修訂，有關(guān)修訂情況說明如下：

二、一、《指導(dǎo)意見》的修訂背景

2021年12月，我局制定了《指導(dǎo)意見》，有效期3年，現(xiàn)已期滿。省市縣三級藥品監(jiān)管部門適用《指導(dǎo)意見》對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的案件處置，既打擊了生產(chǎn)劣藥的違法行為，保護(hù)了群眾用藥安全，也考慮了中藥飲片的特殊性，案件辦理取得了良好的法律和社會效果。根據(jù)執(zhí)法單位和行政相對人的反映，經(jīng)評估，《指導(dǎo)意見》部分指標(biāo)需要調(diào)整以適應(yīng)新形勢，本次修訂主要依據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見〉的通知》（藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87號）等有關(guān)規(guī)定，并參考了兄弟省份的相關(guān)做法。      

四、二、《指導(dǎo)意見》修訂的主要內(nèi)容

修訂后的《指導(dǎo)意見》仍保持13條，修訂主要情況說明如下：

1.一是《指導(dǎo)意見》根據(jù)2022年2月國家藥監(jiān)局出臺的關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見（以下簡稱《國家局指導(dǎo)意見》）作了補(bǔ)充完善。如第二條適用范圍上增加“中藥飲片應(yīng)由天然來源的植物、動物、礦物藥材經(jīng)炮制而成”。

二是《指導(dǎo)意見》不適用的情況方面增加了“《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關(guān)毒性中藥飲片”。

三是有關(guān)不合格項目指標(biāo)方面了做了調(diào)整，如性狀項目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，明確不超過標(biāo)準(zhǔn)值的30%視為不影響安全性有效性；如水分或干燥失重超出藥品標(biāo)準(zhǔn)限度值20%（含）以內(nèi)，且未發(fā)生霉變、蟲蛀的保留，以及超出藥品標(biāo)準(zhǔn)限度值20%-30%（含）的，未發(fā)生蟲蛀且真菌毒素檢查項目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。中藥飲片的水分或干燥失重超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的30%以上的，應(yīng)認(rèn)定為影響中藥飲片的有效性、安全性。具體新舊條文對照如下：

條文

原條文

修訂后的條文

第五條

中藥飲片的性狀項目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但符合以下情形的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但有藥用習(xí)慣或臨床需求的；

（二）色澤不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但未超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的；

符合本條第一款規(guī)定的情形由當(dāng)事人負(fù)責(zé)舉證，執(zhí)法機(jī)關(guān)對證據(jù)進(jìn)行審查。

藥用習(xí)慣是指有古今醫(yī)藥典籍或地方文獻(xiàn)記載的中藥使用習(xí)慣。

中藥飲片的性狀項目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但符合以下情形的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過標(biāo)準(zhǔn)值的30%，或者省內(nèi)有藥用習(xí)慣、臨床需求的；

（二）色澤不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但未超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的；

藥用習(xí)慣是指有古今醫(yī)藥典籍或地方文獻(xiàn)記載的中藥使用習(xí)慣。

第六條

第六條 中藥飲片的水分或干燥失重超出藥品標(biāo)準(zhǔn)限度值20%（含）以內(nèi)，且未發(fā)生霉變、蟲蛀的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

第七條 中藥飲片的水分或干燥失重超出藥品標(biāo)準(zhǔn)限度值20%（含）以內(nèi)，且未發(fā)生霉變、蟲蛀的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

中藥飲片的水分或干燥失重超出藥品標(biāo)準(zhǔn)限度值20%-30%（含）的，未發(fā)生蟲蛀且真菌毒素檢查項目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。被抽樣單位或生產(chǎn)企業(yè)收到藥品檢驗報告書后，可以在申請復(fù)驗時一同申請加做真菌毒素檢查的委托檢驗。復(fù)驗機(jī)構(gòu)按照中國藥典通則2351真菌毒素測定法測定黃曲霉毒素，必要時還需測定玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素項目。測定結(jié)果需符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素B1不得超過5μg；

（二）每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg；

（三）每1000g中藥飲片含玉米赤霉烯酮不得過500μg，每1000g中藥飲片含赭曲霉毒素不得過20μg。

中藥飲片的水分或干燥失重超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的30%以上的，應(yīng)認(rèn)定為影響中藥飲片的有效性、安全性。

四是關(guān)于認(rèn)定機(jī)制方面，增加藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行客觀、公正的調(diào)查，以確認(rèn)是否適用本指導(dǎo)意見的規(guī)定，將“辦案機(jī)構(gòu)，可組織中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)專家參照本指導(dǎo)意見精神進(jìn)行認(rèn)定”修改為“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形和查明的相關(guān)事實進(jìn)行風(fēng)險研判，必要時通過專家論證或集體研究等機(jī)制作出認(rèn)定”。增強(qiáng)認(rèn)定程序的可操作性。

五是對尚不影響安全性、有效性的中藥飲片召回的后處置程序進(jìn)一步明確。規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定召回不符合標(biāo)準(zhǔn)飲片，并查找分析原因，對其進(jìn)行安全風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行處理，再次加工應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則及中藥飲片附錄要求。上述規(guī)定明確后便于企業(yè)執(zhí)行，對再次加工的要求也更加清晰。

六是將修訂后的《指導(dǎo)意見》有效期調(diào)整為五年。原《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性的認(rèn)定指導(dǎo)意見》（閩藥監(jiān)法函〔2021〕313號）同時廢止。