日前，由河北省藥品監(jiān)督管理局設立、省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院運行的河北省生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新服務平臺正式投入使用。該平臺通過了國家認證認可委員會法定檢驗資質認證，是全省首家具備新藥研發(fā)全鏈條技術支持的公共服務平臺。
該平臺業(yè)務涵蓋臨床生物樣本檢測與非臨床評價、分析方法開發(fā)與驗證、技術復核、仿制藥一致性評價等多個方面，可提供符合ICH-M10（人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會生物分析方法驗證及樣品分析指導原則）、GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）等國際規(guī)范的檢測服務。
今后，河北生物醫(yī)藥企業(yè)無需再將臨床樣本外送檢測，可直接在該平臺完成新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價等關鍵環(huán)節(jié)，以及血藥濃度檢測、藥代動力學分析等研發(fā)關鍵步驟，將大大縮短新藥研發(fā)周期，助力新藥加速上市。
未來規(guī)劃：打造“產學研檢”一體化生態(tài)
河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院始終秉承“科學嚴謹、客觀公正、準確及時、優(yōu)質高效”的質量方針，堅持以嚴謹?shù)募夹g標準、高效的服務流程，目前已與省內多家頭部藥企及三甲醫(yī)院達成合作意向，通過聯(lián)合省內藥企、臨床GCP機構及CRO公司，推動形成“檢驗檢測-科研創(chuàng)新-成果轉化”閉環(huán)運作模式，力爭3年內使該平臺成為華北地區(qū)具有標桿意義的生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新服務樞紐，為河北省從“醫(yī)藥大省”向“醫(yī)藥強省”跨越提供全鏈條技術支撐和服務保障。
