近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學(xué)模塊、運(yùn)動(dòng)控制模塊、電源模塊和軟件組成，主要用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進(jìn)行定量檢測(cè)。
該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR檢測(cè)原理，通過(guò)注射振動(dòng)技術(shù)將反應(yīng)體系分割為數(shù)萬(wàn)個(gè)液滴，每個(gè)液滴均可獨(dú)立完成PCR擴(kuò)增反應(yīng)。經(jīng)PCR擴(kuò)增反應(yīng)后，有靶標(biāo)核酸分子的液滴會(huì)產(chǎn)生熒光，無(wú)靶標(biāo)核酸分子的液滴則不產(chǎn)生熒光，通過(guò)檢測(cè)每個(gè)液滴的熒光信號(hào)，計(jì)算出整個(gè)反應(yīng)體系內(nèi)的目標(biāo)基因片段拷貝數(shù)，實(shí)現(xiàn)白血病融合基因的定量檢測(cè)。該產(chǎn)品與檢測(cè)試劑配套使用，為白血病診斷提供更精準(zhǔn)的判斷依據(jù)，使更多患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
