各有關(guān)單位：

　　為挖掘創(chuàng)新潛力，促進(jìn)源頭創(chuàng)新，市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作專班面向全市開展了重點培育項目征集工作，并經(jīng)相關(guān)部門會商篩選，建立了我市智慧醫(yī)療裝備重點培育項目庫。為深入貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，做好對重點培育項目庫的動態(tài)管理，及時收集掌握在研重點、創(chuàng)新醫(yī)療器械信息，加強重點項目培育和服務(wù)工作，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，決定在我局公眾信息網(wǎng)常設(shè)信息填報專欄，建立常態(tài)化的在研重點項目信息收集機制，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、填報方式

　　登錄重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（https://yaojianju.cq.gov.cn/），由網(wǎng)站首頁右側(cè)進(jìn)入“智慧醫(yī)療裝備重點培育項目信息填報”專欄，以“法人用戶”登錄后，線上填報項目相關(guān)情況。也可直接通過渝快辦“特色專欄”，在“政務(wù)·渝藥安·企業(yè)服務(wù)”中的“業(yè)務(wù)中心”進(jìn)行填報。該信息收集系統(tǒng)長期開放，重點項目信息隨研隨報。（2024年12月已向?qū)０鄨笏瓦^的項目不再重復(fù)填報。）

　　二、填報主體

　　填報主體為在重慶市依法登記注冊的醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所等。各有關(guān)單位自愿線上填報，并對報送資料的真實性、準(zhǔn)確性和合法性負(fù)責(zé)。

　　三、填報條件

　　填報的在研項目應(yīng)具有較高注冊轉(zhuǎn)化可行性，并滿足以下條件之一：

　?。ㄒ唬┲饕ぷ髟砘蜃饔脵C理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際或國內(nèi)領(lǐng)先水平，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械；

　　（二）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，或?qū)Ｓ糜趦和?，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

　?。ㄈ┰\斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

　　（四）醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等重點領(lǐng)域的醫(yī)療器械；

　?。ㄎ澹┝腥胧〔考壱陨峡萍贾卮髮ｍ椈蛑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械項目；

　?。┢渌鼡碛挟a(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，并具有顯著臨床價值的高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　四、管理措施

　　我局將安排專人負(fù)責(zé)專欄管理，定期會同相關(guān)部門對收集到的項目進(jìn)行會商篩選，擇優(yōu)納入我市智慧醫(yī)療裝備重點培育項目庫。對入庫重點項目，我局將實行提前介入、專班幫扶、研審聯(lián)動，符合條件的納入創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序，促進(jìn)產(chǎn)品快速注冊落地。市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作專班相關(guān)成員單位將依職責(zé)做好相關(guān)支持服務(wù)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月26日