近日，常州檢查分局、審評核查常州分中心立足職能、主動作為，以精準監(jiān)管護航安全，以高效服務賦能轉(zhuǎn)型，全力支持本市一家大型化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)搶抓生物醫(yī)藥新機遇，開辟生物佐劑新賽道，為產(chǎn)業(yè)升級注入新動能。

一是專班對接，破解轉(zhuǎn)型難題

抽調(diào)專業(yè)人員，成立靠前服務小組；瞄準各關(guān)鍵環(huán)節(jié)，定制個性化推進方案。助力企業(yè)將佐劑研發(fā)生產(chǎn)過程中所面臨的業(yè)務流程模糊區(qū)、法律法規(guī)空白區(qū)、市場把控深水區(qū)等難點、堵點環(huán)節(jié)做到清晰化、可及化，抽絲剝繭、尋本溯源，為破除困局牽線搭橋，助力轉(zhuǎn)型方案高效落地。

二是資源整合，強化政策賦能

聚焦行業(yè)法規(guī)要求，聯(lián)動院校學者、監(jiān)管及行業(yè)專家聚智攻堅，厘清技術(shù)標準、梳理指導原則、歸納法規(guī)要點，從佐劑定義分類、注冊審批要求、上市銷售條件等維度，形成一攬子政策法規(guī)指引，提供全鏈條服務支撐。用扎實的舉措提升企業(yè)對法規(guī)理解的系統(tǒng)性與準確度，也為生物佐劑從技術(shù)攻關(guān)到市場轉(zhuǎn)化提供明晰的合規(guī)化實施框架。

三是全程護航，夯實質(zhì)量根基

踐行實事求是根本遵循，現(xiàn)場走訪摸清實情，座談交流傾聽訴求。堅持“把問題擺到桌面上來”原則，“一對一”指導文件管理，“點對點”規(guī)范技術(shù)要求，切實為企業(yè)建立佐劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系把準方向。通過培訓宣貫、準入咨詢等舉措，進一步強化企業(yè)風險防控能力，加速推進產(chǎn)品合規(guī)上市。

近年來，常州檢查分局、審評核查常州分中心始終秉持安全發(fā)展理念，通過高效率落實、高水平監(jiān)管和高質(zhì)量服務三重發(fā)力，全力做好統(tǒng)籌安全與服務發(fā)展工作。下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將繼續(xù)優(yōu)化精準服務方式，全方位賦能企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，為常州構(gòu)建具有核心競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，提供創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境監(jiān)管服務新模式。