為服務(wù)常州市醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)海外注冊(cè)學(xué)習(xí)交流的需求，輔導(dǎo)企業(yè)更好地了解東南亞新興國(guó)家醫(yī)療器械最新監(jiān)管法規(guī)變化、認(rèn)證要求及產(chǎn)品注冊(cè)上市路徑，近日，省藥監(jiān)局審評(píng)核查常州分中心、審評(píng)核查常州高新區(qū)工作站聯(lián)合舉辦印尼與越南醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入及注冊(cè)合規(guī)專(zhuān)題培訓(xùn)。此次培訓(xùn)特邀全球醫(yī)療器械合規(guī)咨詢(xún)專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)授課，共吸引近100家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名參加。

在理論講解環(huán)節(jié)，授課專(zhuān)家緊扣印尼、越南醫(yī)療器械法規(guī)，從產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則管理制度革新、注冊(cè)認(rèn)證流程優(yōu)化、全周期合規(guī)成本管控、授權(quán)代表制度建設(shè)等維度，深入闡釋兩國(guó)法規(guī)監(jiān)管體系，為企業(yè)構(gòu)建起系統(tǒng)性、戰(zhàn)略性的合規(guī)知識(shí)體系。

在案例剖析環(huán)節(jié)，授課專(zhuān)家以產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局為導(dǎo)向，結(jié)合中國(guó)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)實(shí)際案例，解析注冊(cè)申報(bào)到獲證準(zhǔn)入的全過(guò)程，重點(diǎn)解讀東南亞國(guó)家在貫徹世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械監(jiān)管準(zhǔn)則中形成的本土化審查標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)性介紹在技術(shù)文件準(zhǔn)備和審評(píng)溝通協(xié)調(diào)環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng)。

在交流溝通環(huán)節(jié)，授課專(zhuān)家結(jié)合自身多年工作經(jīng)驗(yàn)，與參會(huì)企業(yè)共同探討產(chǎn)品在東南亞注冊(cè)和出口報(bào)關(guān)過(guò)程中遇到的痛點(diǎn)與難點(diǎn)。通過(guò)本期培訓(xùn)，企業(yè)不僅深入了解進(jìn)入新市場(chǎng)時(shí)必須掌握的關(guān)鍵信息，還在與專(zhuān)家和同行的交流中獲得寶貴的經(jīng)驗(yàn)和啟發(fā)，提高產(chǎn)品“走出去”的信心底氣。

近年來(lái)，在“一帶一路”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，東南亞醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為我國(guó)新的出口增長(zhǎng)點(diǎn)，此次培訓(xùn)不僅有助于企業(yè)破解國(guó)際注冊(cè)合規(guī)壁壘，順利應(yīng)對(duì)國(guó)際注冊(cè)合規(guī)挑戰(zhàn)，更有利于企業(yè)在復(fù)雜國(guó)際市場(chǎng)下把握區(qū)域發(fā)展先機(jī)。下一步，審評(píng)核查常州分中心將進(jìn)一步加強(qiáng)與審評(píng)核查新北工作站的管理、業(yè)務(wù)聯(lián)動(dòng)，以高質(zhì)量監(jiān)管服務(wù)賦能企業(yè)“走出去”。