為服務常州市醫(yī)療器械企業(yè)對海外注冊學習交流的需求，輔導企業(yè)更好地了解東南亞新興國家醫(yī)療器械最新監(jiān)管法規(guī)變化、認證要求及產(chǎn)品注冊上市路徑，近日，省藥監(jiān)局審評核查常州分中心、審評核查常州高新區(qū)工作站聯(lián)合舉辦印尼與越南醫(yī)療器械市場準入及注冊合規(guī)專題培訓。此次培訓特邀全球醫(yī)療器械合規(guī)咨詢專家現(xiàn)場授課，共吸引近100家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報名參加。

在理論講解環(huán)節(jié)，授課專家緊扣印尼、越南醫(yī)療器械法規(guī)，從產(chǎn)品分類規(guī)則管理制度革新、注冊認證流程優(yōu)化、全周期合規(guī)成本管控、授權(quán)代表制度建設(shè)等維度，深入闡釋兩國法規(guī)監(jiān)管體系，為企業(yè)構(gòu)建起系統(tǒng)性、戰(zhàn)略性的合規(guī)知識體系。

在案例剖析環(huán)節(jié)，授課專家以產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局為導向，結(jié)合中國企業(yè)申報注冊實際案例，解析注冊申報到獲證準入的全過程，重點解讀東南亞國家在貫徹世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械監(jiān)管準則中形成的本土化審查標準，針對性介紹在技術(shù)文件準備和審評溝通協(xié)調(diào)環(huán)節(jié)的注意事項。

在交流溝通環(huán)節(jié)，授課專家結(jié)合自身多年工作經(jīng)驗，與參會企業(yè)共同探討產(chǎn)品在東南亞注冊和出口報關(guān)過程中遇到的痛點與難點。通過本期培訓，企業(yè)不僅深入了解進入新市場時必須掌握的關(guān)鍵信息，還在與專家和同行的交流中獲得寶貴的經(jīng)驗和啟發(fā)，提高產(chǎn)品“走出去”的信心底氣。

近年來，在“一帶一路”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，東南亞醫(yī)療器械市場已成為我國新的出口增長點，此次培訓不僅有助于企業(yè)破解國際注冊合規(guī)壁壘，順利應對國際注冊合規(guī)挑戰(zhàn)，更有利于企業(yè)在復雜國際市場下把握區(qū)域發(fā)展先機。下一步，審評核查常州分中心將進一步加強與審評核查新北工作站的管理、業(yè)務聯(lián)動，以高質(zhì)量監(jiān)管服務賦能企業(yè)“走出去”。