今年以來，泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局工作部署，多措并舉、全面統(tǒng)籌，穩(wěn)步推進(jìn)年度藥械生產(chǎn)監(jiān)管工作，全力保障藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

一是精心制定計(jì)劃，科學(xué)謀劃年度監(jiān)管工作

根據(jù)國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局分級(jí)分類監(jiān)管工作要求，精心制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，將177家醫(yī)療器械注冊人、進(jìn)口代理人，65家藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥包材生產(chǎn)企業(yè)納入年度檢查范圍。明確每一項(xiàng)檢查的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，提升監(jiān)督檢查的科學(xué)性與有效性。

二是召開工作會(huì)議，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)

先后召開醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作會(huì)議，通報(bào)了2024年度藥品和醫(yī)療器械審評(píng)核查工作進(jìn)展、年度報(bào)告完成情況，剖析了檢查缺陷案例和違法違規(guī)典型案件。會(huì)上還組織企業(yè)簽署了《落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書》，發(fā)放了《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任指導(dǎo)手冊》，并邀請優(yōu)秀企業(yè)圍繞質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享，推動(dòng)企業(yè)取長補(bǔ)短、互相學(xué)習(xí)，共同提升質(zhì)量管理水平。

三是開展專題培訓(xùn)，提升行業(yè)質(zhì)量管理水平

圍繞行業(yè)普遍關(guān)注的《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證》換證、藥品再注冊、上市后場地變更、醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》應(yīng)用等熱點(diǎn)問題開展專題培訓(xùn)，為企業(yè)提供全面、專業(yè)的政策指導(dǎo)與技術(shù)支持。為方便企業(yè)參與，培訓(xùn)采用線上線下同步進(jìn)行的方式舉辦，參培人員達(dá)1000余名。