4月28日，國家藥監(jiān)局在福州召開2025年藥品監(jiān)管網信暨統(tǒng)計工作會議，系統(tǒng)總結2024年工作，分析當前形勢與任務，部署2025年重點工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平出席會議并講話。

江蘇省藥監(jiān)局黨組成員、副局長姜偉參加會議，并匯報了“智能化審評審批項目”的建設情況。該項目系國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用項目，在國家藥監(jiān)局器審中心、信息中心指導下，由江蘇省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合北京、江西、湖南、湖北等地省藥監(jiān)局共同推進，運用人工智能大模型技術探索“自動辦”“無人辦”等智能化審評模式，力爭形成可復制、可推廣的"AI+審批"創(chuàng)新成果。

目前，項目已進入中期實施階段，計劃于今年6月底上線試運行。項目按照"技術驗證、開發(fā)部署、效能評估、迭代優(yōu)化"的路徑推進，系統(tǒng)梳理了試點品種醫(yī)療器械審評技術標準、要點及指導原則，提煉形成涵蓋安全性、有效性、質量可控性等維度的標準化審評規(guī)則?；贒eepSeek R1大模型平臺，構建了集智能體引擎、知識庫管理系統(tǒng)等于一體的醫(yī)療器械審評專用大模型，創(chuàng)新形成"AI初審+人工復核"的新型審評模式。

下一步，江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮牽頭作用，統(tǒng)籌推進人工智能在審評審批各類場景的落地應用，推動審評審批從"經驗驅動"向"數據驅動"轉型，為加快醫(yī)藥產業(yè)數字化、智能化轉型升級貢獻江蘇經驗，在“以信息化引領藥品監(jiān)管現代化”進程中持續(xù)探索、先行示范。