為緊扣醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管目標，切實保障公眾用械安全，天門市市場監(jiān)督管理局以壓實企業(yè)主體責任為核心，聚焦生產(chǎn)、流通、使用三大環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌推進專項整治、風險防控和長效監(jiān)管，有效規(guī)范行業(yè)秩序，筑牢安全防線。

一是擰緊源頭“安全閥”，夯實生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管基礎(chǔ)。以“源頭管控、問題清零”為導向，重點對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽、說明書不規(guī)范、產(chǎn)品描述不符合備案要求等突出問題進行“回頭看”。通過監(jiān)督檢查與企業(yè)自查相結(jié)合，累計注銷不符合要求的產(chǎn)品備案號155個、生產(chǎn)備案號16個，從源頭剔除“問題產(chǎn)品”。同時，建立新增產(chǎn)品備案“雙重審核”機制，由登記許可科與監(jiān)管科室協(xié)同把關(guān)，從準入端杜絕“帶病產(chǎn)品”流入市場。

二是嚴把流通使用“準入關(guān)”，消除終端環(huán)節(jié)風險隱患。針對群眾關(guān)注度高、投訴舉報集中的貼敷類、退熱凝膠類等醫(yī)療器械，開展“清流”專項行動，重點打擊銷售過期醫(yī)療器械、未履行進貨查驗、從非正規(guī)渠道購進醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。通過“線上監(jiān)測+線下排查”模式，累計檢查經(jīng)營企業(yè)50家、使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）25家，下達責令整改通知書13份，查處違法案件7起，形成強大震懾。

天門市局將以“全鏈條監(jiān)管、全要素管控、全過程溯源”為路徑，持續(xù)提升監(jiān)管效能，守牢安全底線，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和人民群眾用械安全保駕護航。

（信息來源：天門市市場監(jiān)督管理局）