近日，廣東省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實訓(xùn)工作獲國家藥監(jiān)局通報表揚(yáng)。

　　結(jié)合國家局安排的任務(wù)，2021年廣東省局審評認(rèn)證中心建立了涵蓋研發(fā)生產(chǎn)、檢驗檢測、審評審批和科學(xué)監(jiān)管等一體化的二類醫(yī)療器械審評實訓(xùn)基地，主要負(fù)責(zé)病人監(jiān)護(hù)設(shè)備和物理治療儀兩類產(chǎn)品的實訓(xùn)培訓(xùn)。中心充分發(fā)揮醫(yī)療器械審評專業(yè)特長，圍繞病人監(jiān)護(hù)儀、紅外線治療設(shè)備、動態(tài)心電圖系統(tǒng)和新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品等審評關(guān)注度高、業(yè)務(wù)需求較大的重點產(chǎn)品，認(rèn)真遴選師資，精心設(shè)計課程，安排了理論教學(xué)、現(xiàn)場參觀、模擬操作及模擬審評等多種實訓(xùn)方式。2021年至今已累計開展線上培訓(xùn)8期、線下實訓(xùn)1期，培訓(xùn)學(xué)員超5000人次。

　　通過實訓(xùn)，一方面幫助審評員直觀全面地了解產(chǎn)品屬性，把握產(chǎn)品風(fēng)險點，掌握審評要點，為該類產(chǎn)品的科學(xué)審評打下基礎(chǔ)，另一方面通過充分交流研討、模擬審評、專家點評，促進(jìn)各省審評尺度的一致性，助推境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評能力有效提升。（省局審評認(rèn)證中心供稿）