近日，云南省藥監(jiān)局以接受PIC/S（國際藥品認證合作組織）評估為契機，印發(fā)執(zhí)行《藥品安全風險會商管理規(guī)程》（以下簡稱《規(guī)程》），在藥品安全風險防控體系科學化、規(guī)范化、國際化建設中邁出重要一步。

　　《規(guī)程》明確了全省各級藥品監(jiān)督管理部門藥品安全風險防控職責和權限，對藥品安全風險等級劃分、“兩品一械”全生命周期各領域環(huán)節(jié)的風險識別，以及藥品安全風險會商發(fā)起時機等事項進行了規(guī)范。規(guī)定了一般風險由風險排查單位即排查即化解；中等風險原則上于風險識別季度結束前提交集體會商研究后，采取措施控制風險；重大風險應立即提請會商研究，并視情啟動《藥品安全突發(fā)事件應急預案》及時應對。《規(guī)程》還對藥品安全風險分析報告、分析表、風險會商會議題審定表等常用文書和表格進行了規(guī)制。

　　《規(guī)程》的制定全面貫徹了PIC/S評估中關于藥品全生命周期風險分類與分級、動態(tài)監(jiān)測、閉環(huán)管理的系統(tǒng)性管理理念，將有力推動PIC/S評估工作進程，進一步提升云南省藥監(jiān)局藥品安全風險防控工作的質量和水平。