2025年第一季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評964件，同比增加13.4%，其中首次注冊240件、變更注冊476件、延續(xù)注冊248件。首次注冊審評平均用時縮減至45個工作日，同比減少18.2%；變更注冊15個工作日，同比減少37.5%；延續(xù)注冊24個工作日，同比減少4.0%。
一、1月審評數(shù)據(jù)
?。ㄒ唬?025年1月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況
申請類型 | 數(shù)量 （件） | 申請人補正平均用時 （自然日） | 技術(shù)審評平均用時 （工作日） | 總體平均用時 （自然日） |
首次注冊 | 70 | 166 | 46 | 237 |
變更注冊 | 149 | 34 | 17 | 72 |
延續(xù)注冊 | 57 | 15 | 30 | 65 |
合計 | 276 | —— | ||
?。ǘ?2025年1月完成說明書變更 39件。
?。ㄈ?2025年1月完成醫(yī)療器械分類界定47件。
二、2月審評數(shù)據(jù)
?。ㄒ唬?025年2月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況
申請類型 | 數(shù)量 （件） | 申請人補正用時 （自然日） | 技術(shù)審評用時 （工作日） | 總體平均用時 （自然日） |
產(chǎn)品注冊 | 72 | 165 | 47 | 270 |
變更注冊 | 147 | 30 | 14 | 69 |
延續(xù)注冊 | 95 | 20 | 16 | 47 |
合計 | 314 | —— | ||
?。ǘ?2025年2月完成說明書變更 11件。
?。ㄈ?2025年2月完成醫(yī)療器械分類界定34件。
三、3月審評數(shù)據(jù)
（一）2025年3月北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況
申請類型 | 數(shù)量 （件） | 申請人補正用時 （自然日） | 技術(shù)審評用時 （工作日） | 總體平均用時 （自然日） |
產(chǎn)品注冊 | 98 | 96 | 44 | 151 |
變更注冊 | 180 | 25 | 15 | 50 |
延續(xù)注冊 | 96 | 20 | 16 | 47 |
合計 | 374 | —— | ||
（二） 2025年3月完成說明書變更7件。
?。ㄈ?2025年3月完成醫(yī)療器械分類界定60件。
