為深入貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的工作要求，保障集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全，嚴(yán)防嚴(yán)控生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，今年以來(lái)，南京檢查分局采取企業(yè)約談、風(fēng)險(xiǎn)排查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等方式，強(qiáng)化集采中選醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管，全力保障人民群眾用械安全。

一是堅(jiān)持法治意識(shí)，壓實(shí)主體責(zé)任

組織轄區(qū)內(nèi)35家集采中選醫(yī)療器械企業(yè)參加省藥監(jiān)局集中約談，向中選企業(yè)強(qiáng)調(diào)集采產(chǎn)品質(zhì)量安全保障工作的重要性，嚴(yán)把原料質(zhì)量源頭關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控關(guān)、檢驗(yàn)上市放行關(guān)，確保集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時(shí)，結(jié)合企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況，對(duì)2家企業(yè)進(jìn)行約談，對(duì)不符合要求的7家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告予以退回，并督促和指導(dǎo)企業(yè)完善后上報(bào)。

二是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)

在制定年度監(jiān)管檢查計(jì)劃時(shí)，關(guān)注吻合器、活檢針等重點(diǎn)品種，以及既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、生產(chǎn)情況發(fā)生重大變化、上年度被立案查處等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，對(duì)集采中選醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，督促企業(yè)確保注冊(cè)前后、中選前后產(chǎn)品質(zhì)量一致性等內(nèi)容。截至目前，已檢查集采中選企業(yè)12家次，有效排查了集采中選品種質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

三是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，形成監(jiān)管閉環(huán)

梳理分析集采中選醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管情況，從機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理及銷(xiāo)售售后等9個(gè)方面總結(jié)常見(jiàn)問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；圍繞原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、滅菌過(guò)程、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、可追溯性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展針對(duì)性檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，督促企業(yè)深入分析、舉一反三，采取有效、可行的糾正和預(yù)防措施，同時(shí)跟蹤關(guān)注其整改落實(shí)情況，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)監(jiān)管。

下一步，南京檢查分局將按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)強(qiáng)化集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，督促中選企業(yè)夯實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，守好醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。