為全面深化改革創(chuàng)新，進(jìn)一步暢通溝通渠道，近期，省藥監(jiān)局開(kāi)發(fā)的“江蘇省藥品上市后變更管理溝通交流系統(tǒng)”在江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)正式上線(xiàn)運(yùn)行，江蘇省藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流事項(xiàng)從2025年4月8日起全部轉(zhuǎn)為線(xiàn)上辦理。

《藥品上市后變更管理辦法（試行）》明確境內(nèi)持有人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無(wú)法確定管理類(lèi)別的、降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類(lèi)別或降低持有人變更清單中的變更管理類(lèi)別，可向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通交流。近年來(lái)，江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展，持有人運(yùn)用新生產(chǎn)技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝的需求逐年攀升，2021年至2024年期間省藥監(jiān)局共收到藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流申請(qǐng)236件。溝通交流系統(tǒng)上線(xiàn)后將有力破解當(dāng)前溝通交流申請(qǐng)日趨復(fù)雜、頻次攀升的難題，顯著提升辦理效率，該系統(tǒng)主要有3個(gè)方面特點(diǎn)：

一是企業(yè)申報(bào)更為便捷

持有人只需使用統(tǒng)一的法人賬號(hào)登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，選擇“省藥品監(jiān)管局旗艦店”找到相應(yīng)模塊即可發(fā)起溝通交流申請(qǐng)，能實(shí)時(shí)把握流程進(jìn)度并查看溝通交流結(jié)果，溝通交流實(shí)現(xiàn)全流程信息化、透明化。

二是內(nèi)部溝通更為順暢

溝通交流系統(tǒng)建成運(yùn)行后，能解決各部門(mén)信息互聯(lián)不及時(shí)等問(wèn)題，對(duì)于較為復(fù)雜的溝通交流事項(xiàng)，審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批、監(jiān)管等部門(mén)能同頻辦理，必要時(shí)邀請(qǐng)外部專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，確保變更管理類(lèi)別判定的科學(xué)性、合理性。

三是變更指導(dǎo)更為高效

為輔助解決持有人在政策和技術(shù)方面的疑惑，溝通交流系統(tǒng)中植入了智能機(jī)器人問(wèn)答模塊，可實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)問(wèn)答和典型案例查詢(xún)等功能。省藥監(jiān)局也將定期歸納整理溝通交流共性問(wèn)答和典型案例，通過(guò)局網(wǎng)站和溝通交流系統(tǒng)對(duì)外公開(kāi)，不斷提升省內(nèi)持有人變更研究管理水平。