2025年，武漢分局緊緊圍繞省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作主線，突出三個(gè)重點(diǎn)，一季度對轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，全面提升企業(yè)管理能力，保障人民群眾用械安全。

一、突出重點(diǎn)企業(yè)，筑牢質(zhì)量安全底線。針對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)產(chǎn)品的特征，無菌和植入類、集中帶量采購中選、醫(yī)療美容類、僅委托和受托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量體系建立和運(yùn)行情況，制定2025年度重點(diǎn)檢查方案，一季度檢查企業(yè)112家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患137項(xiàng)，關(guān)閉隱患121項(xiàng)。立案一家，行政處罰兩家，罰沒款204000元。

二、突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)，推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，堅(jiān)持以普法為先導(dǎo)，細(xì)化指導(dǎo)手冊宣貫舉措，在日常監(jiān)管中有針對性的進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，提升檢驗(yàn)人員專業(yè)能力，壓實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員責(zé)任。發(fā)放監(jiān)管工作手冊（法律制度篇）600多本，輔導(dǎo)督促企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告填報(bào)，截止3月31日，轄區(qū)385家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部提交自查報(bào)告。

三、突出重點(diǎn)產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。根據(jù)分局年度工作重點(diǎn)任務(wù)及時(shí)制定抽檢工作實(shí)施方案，針對國家抽檢的18個(gè)品種42批次細(xì)化分解任務(wù)指標(biāo)，以國家集采品種、無菌、植入、醫(yī)美類等重點(diǎn)類別產(chǎn)品，結(jié)合重點(diǎn)監(jiān)管任務(wù)，全面提升抽樣的針對性和有效性，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理，保障群眾用械安全。

下一步，武漢分局將持續(xù)排查企業(yè)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和幫扶指導(dǎo)，保障企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全可控、問題整改及時(shí)有效，為促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。

（信息來源：省局武漢分局）