近日，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心針對(duì)蘇州某醫(yī)院研究的多個(gè)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案項(xiàng)目，創(chuàng)新踐行“提前介入+精準(zhǔn)輔導(dǎo)”服務(wù)模式，通過(guò)上門指導(dǎo)、靶向施策，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)備案駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>

精準(zhǔn)把脈：審評(píng)服務(wù)前置化 

在日常監(jiān)管過(guò)程中，了解到該院有多個(gè)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案項(xiàng)目，在研究過(guò)程中存在諸多疑問(wèn)，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心立即啟動(dòng)“審評(píng)服務(wù)直通車”機(jī)制，主動(dòng)對(duì)接院方制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)，安排專業(yè)人員上門開(kāi)展“嵌入式”輔導(dǎo)。

多維賦能：現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)專業(yè)化

蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心派出由多位審評(píng)員組成的服務(wù)專班，深入醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)答疑解惑。審評(píng)人員為醫(yī)院講解指導(dǎo)原則細(xì)節(jié)，逐項(xiàng)梳理申報(bào)資料的要求，把控技術(shù)難點(diǎn)、全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)醫(yī)院提出的問(wèn)題逐一給予解答。針對(duì)該院在研的3個(gè)中藥制劑品種，服務(wù)專班從處方、工藝、質(zhì)量等維度提出多項(xiàng)優(yōu)化建議，有效提高了制劑研發(fā)申報(bào)的推進(jìn)效率。

政醫(yī)聯(lián)動(dòng)：傳承創(chuàng)新一體化

此次服務(wù)通過(guò)前置審評(píng)服務(wù)窗口、預(yù)約咨詢等舉措，不斷優(yōu)化審評(píng)申報(bào)服務(wù)。蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心的全流程指導(dǎo)服務(wù)，充分發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)，與醫(yī)院形成高效聯(lián)動(dòng)，既筑牢了制劑質(zhì)量安全防線，又為經(jīng)典名方臨床轉(zhuǎn)化提供了合規(guī)化路徑，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管服務(wù)與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的同頻共振。

下一步，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將持續(xù)優(yōu)化醫(yī)院制劑備案服務(wù)，全力打造“有速度、有溫度、有深度”的審評(píng)服務(wù)體系，為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。