為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動產業(yè)高質量發(fā)展，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《內蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，聚焦“創(chuàng)新賦能、精準服務、成果轉化”三個維度，設置了綠色審批通道，構建全鏈條支持體系。

拓寬認定標準 ，釋放政策紅利。將取得“國家級發(fā)明獎和科技進步獎，省級自然科學獎、技術發(fā)明獎和科學技術進步獎，市級科技進步獎一等獎”的情形納入自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的范圍。將產品核心技術標準由“國內首創(chuàng)”優(yōu)化為“國內領先”，鼓勵技術創(chuàng)新，優(yōu)化認定資格。鼓勵支持國產替代，增設“可替代同類進口產品”的認定條件。

優(yōu)化審查機制 ，提升服務效能。建立“雙軌審查+全程輔導”模式：由醫(yī)療器械監(jiān)管處指導，藥品檢查中心具體實施審查，提供“一對一”技術溝通服務。

實施“五優(yōu)先”政策 ，加速成果轉化。對創(chuàng)新產品開辟綠色通道，推行“優(yōu)先檢測、優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先核查、優(yōu)先審批”全流程提速，加快產品落地。

下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將秉持監(jiān)管與服務并重，發(fā)展與安全齊抓，加大宣貫、政策解讀、問題答疑等工作力度，持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，更好滿足全區(qū)醫(yī)療器械高質量發(fā)展需要。