為加強溝通交流機制運行，提升藥品注冊工作質效。3月24日至25日，省局注冊處、第二檢查分局、省藥品審評中心在第二檢查分局轄區(qū)開展藥品注冊審評“靶向問診”調研、并召開第一季度藥品注冊審評工作交流會。

“靶向問診”深入同藥集團有限公司、山西振東泰盛制藥有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司，“各個擊破”制約企業(yè)發(fā)展的注冊工作瓶頸問題。不僅解決了藥品注冊工作中存在的很多共通問題，還為進一步提升我省新藥研發(fā)、藥品再注冊、上市后變更等工作效率和質量打下堅實基礎。交流會聚焦新藥研發(fā)、藥品再注冊和上市后變更等藥品注冊工作，針對性解答原輔包認定、生產工藝變更、質量標準銜接等再注冊和上市后變更共性問題。詳細介紹“創(chuàng)新項目”“藥品再注冊”“上市后變更”三個溝通交流機制建設和運行情況。企業(yè)積極發(fā)言、踴躍交流、群策群力。

今年以來，我省藥品注冊工作以“創(chuàng)新項目”“藥品再注冊”“上市后變更”三個溝通交流機制建設為主要抓手，力求將“提交-退件”的被動模式轉變?yōu)椤疤崆皢栐\-精準補正”的主動服務，著力提升企業(yè)與監(jiān)管部門之間的溝通效率，為分歧問題的解決提供新思路，為藥品注冊工作的高效開展提供新路徑。

下一步，省局將持續(xù)優(yōu)化服務創(chuàng)新政策，不斷提升服務能力和水平，以“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”為宗旨，進一步夯實我省醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之基，扎實服務好我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。