近日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會立項、省藥監(jiān)局承擔的《醫(yī)療器械生產電子化記錄指南研究和智慧監(jiān)管應用示范》課題順利通過專家組評審，標志著江蘇省醫(yī)療器械生產數(shù)字化監(jiān)管研究取得階段性成果。

該課題針對醫(yī)療器械傳統(tǒng)制造和監(jiān)管向智能制造、智慧監(jiān)管轉型中存在的智改數(shù)轉網聯(lián)缺乏規(guī)范工作指南、企業(yè)記錄和政府監(jiān)管數(shù)據(jù)缺乏統(tǒng)一標準等問題，圍繞推動智能制造與智慧監(jiān)管融合發(fā)展開展研究，首創(chuàng)“智能制造+智慧監(jiān)管”雙輪驅動模式，構建了涵蓋生產檢驗全流程的數(shù)字化標準體系。擬定了《醫(yī)療器械生產電子化記錄指南》《生產企業(yè)醫(yī)療器械唯一標識典型應用技術指南》《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系數(shù)字化轉型路徑指南》《醫(yī)療器械生產檢驗電子化記錄確認與實施指南》等指導性文件，并在全省人工關節(jié)、血管支架、家用醫(yī)療器械等專業(yè)11家醫(yī)療器械生產企業(yè)和鎮(zhèn)江、蘇州等地區(qū)監(jiān)管部門開展了試點工作。研究成果為企業(yè)和監(jiān)管部門提供了明確的操作規(guī)范和技術支持，為推動醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化轉型和高質量發(fā)展提供了動力。

本次會議匯聚政產學研多方智慧，來自中國藥品監(jiān)管研究會、工信部標準院、南京醫(yī)科大學等權威機構專家，以及魚躍醫(yī)療、南微醫(yī)學等龍頭企業(yè)代表共40余人參加會議。經嚴格評審，專家組認為課題圍繞醫(yī)療器械生產數(shù)字化轉型與智慧監(jiān)管的有關環(huán)節(jié)，在深入研究的基礎上起草了醫(yī)療器械生產檢驗電子化規(guī)范等草案，推動建立醫(yī)療器械生產檢驗環(huán)節(jié)的數(shù)字化追溯管理體系，指導企業(yè)數(shù)字化轉型，在江蘇試點開展了基于“電子化記錄”的區(qū)域智慧監(jiān)管應用示范，探索了部分重點醫(yī)療器械品種的新型監(jiān)管方式，有助于提前預防和發(fā)現(xiàn)風險、提高監(jiān)管精準性和靶向性。

省藥監(jiān)局副局長陳和平主持本次會議，他在開場講話時指出，這項歷時10個月的課題研究解決了企業(yè)數(shù)字化轉型中的合規(guī)性難題，形成可復制的"江蘇經驗"。目前已在呼吸機、內窺鏡等重點產品領域建立智慧監(jiān)管樣板，下一步將推動成果納入長三角和國家標準體系，為全國醫(yī)療器械生產企業(yè)轉型和智慧監(jiān)管提供指南。

中國藥品監(jiān)管研究會張偉會長在會議小結時強調，這是《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》實施以來落地的智慧監(jiān)管重大課題，其建立的醫(yī)療器械數(shù)字監(jiān)管模式已具備技術和實施基礎，將為我國監(jiān)管科學體系建設注入新的動能。