2025年，內蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，堅決防止高類低備和非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案，通過加強備案指導工作、完善制度機制建設、強化回顧性檢查、持續(xù)開展清理規(guī)范等一系列工作安排，監(jiān)督指導各盟市藥品監(jiān)管部門嚴格落實工作要求，確保備案信息合規(guī)。

一是明確要求，不斷壓實備案工作責任。通過召開醫(yī)療器械監(jiān)管調度會議、印發(fā)重點工作方案等方式高位推動醫(yī)療器械備案工作。要求各盟市藥品監(jiān)管部門嚴格按照2021年版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等要求，嚴把第一道備案關，按季度及時、準確、完整開展備案產(chǎn)品信息發(fā)布工作。對于無法確定產(chǎn)品管理類別的，按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定。

二是加強指導，持續(xù)提升備案監(jiān)管能力。加強第一類醫(yī)療器械備案工作手冊（第二版）、第一類體外診斷試劑備案工作手冊等文件解讀，及時組織學習第一類醫(yī)療器械、第一類體外診斷試劑備案工作新要求。按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范要求，組織各盟市藥品監(jiān)管部門每半年開展備案資料回顧性檢查，對于產(chǎn)品管理類別有問題的產(chǎn)品，予以注銷；對于名稱、型號規(guī)格、預期用途等描述不規(guī)范情形，予以變更。備案人未按要求限期改正的，應當公告取消產(chǎn)品備案。持續(xù)深入開展第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品風險隱患排查，加強風險防范，確保備案資料持續(xù)合規(guī)。

三是深入清理，全面規(guī)范已備案產(chǎn)品信息。結合國家藥監(jiān)局每季度反饋的備案產(chǎn)品問題，督促各地抓好自查自糾，舉一反三。重點關注輿情類產(chǎn)品、網(wǎng)絡銷售類產(chǎn)品，提高工作靶向性。自治區(qū)藥監(jiān)局將按月對新備案及變更備案的第一類醫(yī)療器械進行100%審查，重點核對產(chǎn)品名稱、結構組成、預期用途等，及時發(fā)現(xiàn)備案問題，從源頭上化解風險。

四是互促互進，有序推動第一類醫(yī)療器械聯(lián)系點建設。通過定期開展座談交流、走訪調研、加強溝通協(xié)作等方式，及時研究解決備案工作中遇到的問題，實現(xiàn)備案工作互學互鑒。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查，實現(xiàn)檢查工作互促互進。

自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，提升監(jiān)管效能和管理水平，促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。