近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)，表彰江蘇省藥監(jiān)局及江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲評“2024年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成效突出單位”，對江蘇省在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方面的突出表現(xiàn)給予肯定。

2024年，江蘇省藥監(jiān)局、江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作部署，緊密圍繞監(jiān)管實(shí)際，以不良事件專項(xiàng)檢查守底線，探索警戒制度試點(diǎn)攀高線，聯(lián)合哨點(diǎn)醫(yī)院開展主動監(jiān)測，構(gòu)建了風(fēng)險(xiǎn)防控“一體兩翼”聯(lián)動的立體監(jiān)管模式。針對60家試點(diǎn)單位采取“一對一，聽意見、問需求、解難題”的做法，圍繞警戒新思路的轉(zhuǎn)變，從理論到實(shí)踐，做到風(fēng)險(xiǎn)管理與警戒理論相結(jié)合，警戒體系與質(zhì)量管理體系相融合，普遍提高了試點(diǎn)單位的風(fēng)險(xiǎn)防控能力。全年共處置風(fēng)險(xiǎn)信號115例，督促注冊人、備案人采取工藝設(shè)計(jì)改進(jìn)、說明書修改、主動召回等措施127項(xiàng)，在保障公眾用械安全方面發(fā)揮重要作用。

下一步。江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將通過方法創(chuàng)新與監(jiān)管實(shí)踐結(jié)合，將醫(yī)療器械上市后安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測防控工作走深走實(shí)，為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作發(fā)展建設(shè)貢獻(xiàn)“江蘇智慧”。