海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則的通知

各市、縣、自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、綜合行政 執(zhí)法局、營(yíng)商環(huán)境建設(shè)局，省局各處室、直屬單位：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，我局制定了《海南省醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際貫徹執(zhí)行。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2025 年 2 月 27 日

（此件主動(dòng)公開）

海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

第一章??總?則

第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條?本細(xì)則適用于海南省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。

第三條?藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第四條?省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)市縣負(fù)責(zé)藥品行政審批、監(jiān)督管理和綜合執(zhí)法的部門（統(tǒng)稱市縣藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作。

第五條?市縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)及時(shí)向社會(huì)公開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案、網(wǎng)絡(luò)銷售備案及監(jiān)督檢查結(jié)果、經(jīng)營(yíng)行政處罰結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。