為深入貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》以及省委省政府關于優(yōu)化營商環(huán)境、推動高質量發(fā)展決策部署的具體舉措，近日，省藥品審評中心會同省藥監(jiān)局行政審批管理處人員組成調研組，深入山西鍶為智能科技有限公司開展“提前介入、精準幫扶”調研活動，面對面傾聽企業(yè)需求，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

調研組在詳細聽取企業(yè)關于正在研發(fā)的新型有源醫(yī)療器械產品的研發(fā)進展、生產工藝、質量控制等方面的情況和目前遇到的困難后，針對產品設計驗證、技術要求、臨床試驗及質量體系等關鍵環(huán)節(jié)“把脈問診”，通過現(xiàn)場指導與企業(yè)充分交流，發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，幫助企業(yè)提前規(guī)避技術風險，避免在產品注冊過程中走彎路，縮短產品上市周期。

調研組表示，此次幫扶是響應國務院“深化‘放管服’改革、優(yōu)化醫(yī)療器械審評服務”部署的創(chuàng)新舉措，通過“預審評+跟蹤指導”模式，將服務端口前移至研發(fā)階段，助力企業(yè)搶抓市場機遇，以精準服務推動醫(yī)療器械產業(yè)向高端化、智能化升級。

企業(yè)負責人表示，這次調研活動真正為企業(yè)解決了實際困難，增強了發(fā)展信心。企業(yè)將以此為契機，進一步加強研發(fā)創(chuàng)新，嚴格質量管理，努力打造優(yōu)質產品，為人民群眾健康保駕護航。

下一步，省藥品審評中心將繼續(xù)堅持“提前介入、全程服務”的理念，不斷創(chuàng)新服務方式，優(yōu)化服務流程，為企業(yè)提供更加優(yōu)質高效的服務，助力我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。(王喜明)