為貫徹落實醫(yī)療器械注冊自檢相關法規(guī)要求，探索自檢能力確認方法和路徑，為省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學計劃課題《體外診斷試劑注冊自檢能力檢查要點研究》提供實踐參考，近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織開展體外診斷試劑生產企業(yè)注冊自檢模擬檢查。

模擬檢查組由經驗豐富的檢查骨干和檢驗檢測領域專家組成，通過現(xiàn)場抽樣、檢驗操作演示、查閱相關材料等方式，對具有CNAS認可實驗室和有申報注冊自檢意向的2家企業(yè)開展模擬檢查，分層次研究不同質量管理水平的企業(yè)注冊自檢能力現(xiàn)狀，驗證檢查要點的可行性和實操性。

檢查過程中，檢查組通過盲樣驗證方式評估實驗室檢驗能力，對比CNAS要求與注冊自檢要求的異同，同時，將“全面體檢”與“精準賦能”相結合，對具有申報注冊自檢意向的企業(yè)在自檢人員管理、檢驗記錄規(guī)范化、檢驗儀器日常保養(yǎng)維護等方面存在的問題進行了一一分析，以檢促改，以改促優(yōu)，幫助企業(yè)進一步提升內部質量管理能力。

下一步，核查中心將以此次檢查為契機，繼續(xù)深化課題研究成果，幫助企業(yè)提升檢驗檢測能力與質量管理水平，推動行業(yè)從“合規(guī)達標”向“能力卓越”邁進，為公眾用械安全提供堅實保障。