近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查南京分中心增項(xiàng)賦權(quán)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，決定自2025年1月20日起向省藥監(jiān)局審評(píng)核查南京分中心賦權(quán)三類審評(píng)事項(xiàng)16項(xiàng)、三類核查事項(xiàng)34項(xiàng)。

一年多來，審評(píng)核查南京分中心以“爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)走在前”的目標(biāo)定位，建機(jī)構(gòu)、提質(zhì)量、強(qiáng)服務(wù)，全力推進(jìn)審評(píng)核查南京分中心各項(xiàng)建設(shè)，連續(xù)一次性通過了一、二、三類賦權(quán)，成為全省第二家獲得159項(xiàng)全項(xiàng)賦權(quán)的審評(píng)核查分中心。

一是人員力量不斷增強(qiáng)，審評(píng)核查南京分中心設(shè)立辦公室、質(zhì)量管理科、受理服務(wù)科、藥品審評(píng)科（化妝品審評(píng)科）、醫(yī)療器械審評(píng)科、藥品檢查科（化妝品檢查科）、醫(yī)療器械檢查科等7個(gè)科室，現(xiàn)已到位41人，9人獲得審評(píng)員資格，20人（27人次）被聘任檢查員，覆蓋藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全板塊。

二是業(yè)務(wù)辦件量不斷攀升，去年一年，審評(píng)核查南京分中心累計(jì)辦理業(yè)務(wù)5959件，每月平均辦件500件，約占全省20%以上，各項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理速度大幅提升，均較法定時(shí)限提升40%以上。

三是辦件質(zhì)量不斷提升，審評(píng)核查南京分中心注重加強(qiáng)質(zhì)量體系管理，制修訂工作制度96項(xiàng)，定期開展質(zhì)量抽查自評(píng)估，2024年度全省審評(píng)質(zhì)量考核通報(bào)中，成績(jī)名列前茅；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案審查要點(diǎn)研究，成功入選省藥監(jiān)局2024年科研項(xiàng)目唯一的審評(píng)核查分中心課題。

四是服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷深化，審評(píng)核查南京分中心充分發(fā)揮服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“前沿窗口”作用，持續(xù)強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，為當(dāng)?shù)仄髽I(yè)提供業(yè)務(wù)咨詢、政策指導(dǎo)、法規(guī)宣貫、專題培訓(xùn)、預(yù)審預(yù)檢等各項(xiàng)服務(wù)，受到企業(yè)的歡迎和好評(píng)。

下一步，審評(píng)核查南京分中心協(xié)同南京檢查分局將按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，進(jìn)一步提升監(jiān)管和服務(wù)水平和能力，努力為推動(dòng)南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。