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安斯泰來新藥「吉瑞替尼」即將在華獲批上市

   2021-01-28 3850
核心提示:1月27日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示安斯泰來富馬酸吉瑞替尼片(gilteritinib)上市申請(受理號:JXHS2000033)已處于在審批階段,有望
 1月27日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示安斯泰來富馬酸吉瑞替尼片(gilteritinib)上市申請(受理號:JXHS2000033)已處于“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)。每日口服1次,用于治療FLT3突變陽性(FLT3mut+)復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者。
吉瑞替尼由安斯泰來與Kotobuki制藥合作開發(fā),是一種FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)抑制劑,對大約1/3急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)的兩種常見FLT3突變(FLT3-ITD和FLT3-TKD)有抑制作用。

吉瑞替尼于2018年相繼在日本和美國獲批上市用于治療復(fù)發(fā)性或難治性FLT3突變急性髓系白血病成年患者,是FDA批準(zhǔn)的首個用于復(fù)發(fā)、難治性急性粒細(xì)胞白血病的FLT3抑制劑。截止目前吉瑞替尼已開展的相關(guān)研究已有5項獲得臨床研究結(jié)果,包括4項獲積極結(jié)果,1項療效不佳結(jié)果。

 
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