細胞和基因治療藥物（CGT）是我國戰(zhàn)略新興產業(yè)的關鍵組成，也是生物醫(yī)藥研究熱點。在 CGT 藥物從研發(fā)到臨床應用的全過程中，非臨床研究評價是其“安全有效”的重要決策依據(jù)，但國內外尚缺乏成熟的評價方法和通用技術體系。中檢院安評所作為國內首批具備開展 CGT 藥物非臨床評價能力的實驗室，聚焦新技術新方法新工具的開發(fā)使用，建立了多個非臨床評價關鍵技術平臺，覆蓋全系列CGT產品。目前中檢院安評所已評價了近百個CGT產品，助力國內首款1類新藥CAR–T產品上市，40余款重大創(chuàng)新CGT產品獲準新藥臨床研究審批（IND），為我國新藥創(chuàng)制領域高質量發(fā)展提供了有力保障。

2025年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局批準國內首款干細胞產品上市。中檢院安評所憑借細胞和基因治療產品研究評價技術優(yōu)勢，完成了該產品非臨床評價等工作，為其上市提供了重要技術保障。未來，中檢院將繼續(xù)為培育我國生物醫(yī)藥領域新質生產力貢獻藥檢力量。 

（黃瑛）