今年以來(lái)，銅陵市市場(chǎng)監(jiān)管局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，認(rèn)真落實(shí)國(guó)家局、省局有關(guān)要求，嚴(yán)審核、查問(wèn)題、防風(fēng)險(xiǎn)，全面提升第一類醫(yī)療器械備案管理水平。截至目前，辦理第一類醫(yī)療器械備案變更4件，取消備案7件。

一是把好“規(guī)范關(guān)”。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等要求，開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案工作。核對(duì)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等，和產(chǎn)品目錄及公告載明內(nèi)容全部相符且資料齊全的，一律現(xiàn)場(chǎng)備案；對(duì)目錄和公告中沒(méi)有的產(chǎn)品，查詢國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)口一類備案產(chǎn)品，若沒(méi)有，一律要求企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械分類界定。

二是把好“檢查關(guān)”。認(rèn)真梳理首次備案、變更備案、取消備案的辦理情形，通過(guò)網(wǎng)站公布備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，包括產(chǎn)品名稱、備案人、備案編號(hào)等，并開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案問(wèn)題檢查，重點(diǎn)排查“分類明確”“規(guī)范性”“一致性”“完整性”等四類典型問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的，及時(shí)要求備案人按有關(guān)法規(guī)進(jìn)行整改。

三是把好“宣貫關(guān)”。除開(kāi)展日常的業(yè)務(wù)培訓(xùn)外，在全市范圍對(duì)一類備案相關(guān)監(jiān)管人員針對(duì)性開(kāi)展國(guó)家局印發(fā)的《第一類體外診斷試劑備案工作手冊(cè)》的學(xué)習(xí)。同時(shí)，將備案有關(guān)法律法規(guī)的宣貫融入日常監(jiān)督檢查中，為企業(yè)提供線下指導(dǎo)，并在市局網(wǎng)站公開(kāi)市局醫(yī)療器械科電話，及時(shí)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的答疑服務(wù)。