為進(jìn)一步貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，督促醫(yī)療器械注冊人落實好年度自查報告主體責(zé)任，第八分局及時發(fā)出首份工作提示函，確保2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告工作有序開展。

一是明確填報對象。明確2024年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)，都應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查并上報。二是明確填報時間。提示2024年度質(zhì)量管理體系自查報告截止日期為2025年3月31日。三是明確填報路徑。指導(dǎo)新取證注冊人登錄“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”，點擊“事項上報”，找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)-年度自查報告上傳”。四是明確工作要求。要求企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定，及時、準(zhǔn)確地提交質(zhì)量管理體系自查報告，對填報內(nèi)容、填報數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對，嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報、漏報、錯報。五是明確法律責(zé)任。告知企業(yè)不按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條進(jìn)行處罰。