近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案管理實施細則》（以下簡稱《細則》），自2025年1月1日起施行。

《細則》的發(fā)布，是自治區(qū)“三醫(yī)”協(xié)同的地方實踐，對于進一步規(guī)范和優(yōu)化自治區(qū)中藥（蒙藥）制劑備案管理，提升制劑質(zhì)量和安全水平，滿足患者高質(zhì)量和多樣化臨床服務(wù)需求，夯實中藥（蒙藥）向新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化基礎(chǔ)，促進中藥（蒙藥）傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

近年來，黨中央、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局先后出臺《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》《中藥注冊管理專門規(guī)定》，對發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用、嚴格制劑備案管理和調(diào)劑使用提出了明確要求。自治區(qū)黨委、政府高度重視醫(yī)療機構(gòu)中藥（蒙藥）制劑備案管理工作，自治區(qū)人大代表建議、政協(xié)委員提案多次提出制劑備案管理方面的問題。從近6年的備案管理實踐看，備案流程、備案標準、備案資料、監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)責任等方面不夠優(yōu)化和完善等問題不同程度存在。自治區(qū)藥監(jiān)局立足實際，堅持問題導向，落實“改錯就是改革”的工作要求，緊扣法律法規(guī)，密切與中醫(yī)藥相關(guān)政策文件銜接，充分考慮蒙藥制劑與中藥制劑的“同”與“不同”，廣泛征集意見、座談研討，會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局起草制定《細則》。

《細則》共七章四十八條，涵蓋傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案管理原則、備案的目的和定位、備案資料和流程、備案后事中事后監(jiān)管、醫(yī)療機構(gòu)主體責任，以及藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保部門的監(jiān)管責任和“三醫(yī)”協(xié)同治理等內(nèi)容。