為持續(xù)強化藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責任，幫助企業(yè)深入理解審評核查最新政策法規(guī)，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，南京檢查分局、審評核查南京分中心聯(lián)合舉辦藥品綜合類專題培訓(xùn)。全市藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)人員近270人參加培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)，南京檢查分局、審評核查南京分中心相關(guān)條線負責人員結(jié)合平時在辦理業(yè)務(wù)及監(jiān)督檢查時出現(xiàn)的新情況、新問題，分別對藥品委托及受托生產(chǎn)檢查要點、藥品事項受理資料申報注意要點、藥品生產(chǎn)許可申報資料常見問題及整改報告撰寫要求等進行了深入淺出地講解。同時邀請了省藥監(jiān)局審評中心資深藥品審評員就已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)場地變更管理申報流程與具體案例分析、溶出曲線研究以及原料藥變更常見問題分析等進行了專題授課。 培訓(xùn)結(jié)束后，不少參訓(xùn)學(xué)員向培訓(xùn)老師提問，除了現(xiàn)場解答一部分問題外，還同步收集了企業(yè)需求進行統(tǒng)一整理反饋。企業(yè)紛紛表示，本次培訓(xùn)幫助他們對藥品生產(chǎn)許可申報要求、委托受托生產(chǎn)檢查要點、上市后場地變更研究要點等有了更為清晰的認識，增強了合規(guī)意識，有助于規(guī)范企業(yè)行為，加快產(chǎn)品上市進程。